\u00ab\u00a0Madame la pr\u00e9sidente,<\/p>\n
Mes chers coll\u00e8gues,<\/p>\n
Mme Christelle Ratignier-Carbonneil<\/p>\n
Notre commission est appel\u00e9e ce matin \u00e0 se prononcer sur votre nomination \u00e0 la t\u00eate de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM). Il s\u2019agit d\u2019un moment important, au vu du r\u00f4le essentiel qu\u2019est amen\u00e9 \u00e0 jouer cette Agence en termes d\u2019acc\u00e8s aux produits de sant\u00e9 et de garantie de leur s\u00e9curit\u00e9, plus particuli\u00e8rement dans le contexte de crise sanitaire que nous connaissons. Alors que vous \u00eates entr\u00e9e \u00e0 l\u2019ANSM il y a pr\u00e8s de 18 ans, m\u00eame si vous avez depuis exerc\u00e9 d\u2019autres fonctions, et que vous \u00eates directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l\u2019agence depuis 2016, je ne doute pas Madame, que vous pourrez nous \u00e9clairer pr\u00e9cis\u00e9ment sur les diff\u00e9rentes questions que nous souhaitons vous poser ce matin.<\/p>\n
Se substituant \u00e0 l\u2019ancienne Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (AFSAPPS), l\u2019ANSM a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e par la loi du 29 d\u00e9cembre 2011 \u00e0 la suite de l\u2019affaire dite \u00ab\u00a0du M\u00e9diator\u00a0\u00bb, l\u2019un des plus grands scandales sanitaires que nous ayons connus. \u00a0Le principal objet de la cr\u00e9ation de cette nouvelle structure \u00e9tait, ainsi que l\u2019agence l\u2019a elle-m\u00eame rappel\u00e9 dans un communiqu\u00e9 du 19 novembre 2019 \u00ab\u00a0de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 sanitaire afin qu\u2019une telle affaire ne puisse se reproduire.<\/em> \u00bb Alors que l\u2019ANSM a annonc\u00e9 le 9 novembre \u00eatre mise en examen pour homicides involontaires dans l\u2019affaire li\u00e9e au m\u00e9dicament D\u00e9pakine, <\/em>quelques mois seulement apr\u00e8s la comparution de l\u2019agence devant le tribunal correctionnel de Paris dans le cadre de l\u2019affaire du M\u00e9diator, je ne peux commencer cette audition sans vous interroger sur ce sujet. Je le rappelle, le valproate de sodium, mol\u00e9cule commercialis\u00e9e depuis 1967 sous la marque D\u00e9pakine, mais aussi sous d\u2019autres marques g\u00e9n\u00e9riques est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires. Cette mol\u00e9cule pr\u00e9sente n\u00e9anmoins un risque \u00e9lev\u00e9 de malformations cong\u00e9nitales sur le f\u0153tus si elle est prise par une femme enceinte. Le nombre d\u2019enfants handicap\u00e9s \u00e0 cause de la prise par leur m\u00e8re de ce m\u00e9dicament est ainsi estim\u00e9 entre 15\u00a0000 et 30\u00a0000 selon les \u00e9tudes. Je souhaiterais ainsi vous poser la question suivante\u00a0: au regard de cette affaire, a-t-on r\u00e9ellement progress\u00e9 en termes de pr\u00e9vention des risques sanitaires depuis le scandale du M\u00e9diator et la cr\u00e9ation de l\u2019ANSM par la loi de 2011, \u00e0 la r\u00e9daction de laquelle vous avez \u00e9t\u00e9 pleinement associ\u00e9e\u00a0? <\/strong>Comment expliquer, malgr\u00e9 les nombreuses pr\u00e9rogatives de l\u2019Agence en termes d\u2019\u00e9valuation, de surveillance et de contr\u00f4le des produits de sant\u00e9, que des patientes aient pu \u00eatre largement expos\u00e9es \u00e0 ce traitement, malgr\u00e9 des risques largement document\u00e9s, avec des investigations allant de 1990 \u00e0 2015\u00a0? Surtout, quelles mesures ont \u00e9t\u00e9 prises pour assurer pleinement la s\u00e9curit\u00e9 des usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9 et \u00e9viter \u00e0 l\u2019avenir la r\u00e9p\u00e9tition de ce type de scandales?<\/p>\n \u00a0Je souhaiterais ensuite vous interroger sur la probl\u00e9matique de la rupture de stocks de m\u00e9dicaments<\/strong> qui fait l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9occupation croissante et pour laquelle l\u2019ANSM est amen\u00e9e \u00e0 jouer un r\u00f4le essentiel. Selon le dernier rapport d\u2019activit\u00e9 de l\u2019Agence, la hausse des signalements de risques et ruptures de stocks de m\u00e9dicaments a atteint un nouveau record en 2019, avec 1\u00a0509 signalements<\/strong>, soit un bond de 72 % par rapport \u00e0 2018. Le nombre de ruptures de stock de m\u00e9dicaments devrait par ailleurs conna\u00eetre une \u00e9volution exponentielle en 2020, dans le contexte particulier de l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de Covid-19. L\u2019UFC que Choisir,<\/em> reprenant vos chiffres, indique ainsi que 2\u00a0400 ruptures de m\u00e9dicaments devraient \u00eatre constat\u00e9es en 2020. Cette situation est d\u2019autant plus alarmante que les p\u00e9nuries concernent des m\u00e9dicaments dits \u00ab\u00a0d\u2019int\u00e9r\u00eat th\u00e9rapeutique majeur\u00a0\u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger le pronostic vital des patients. Dans ce contexte, quelles mesures pr\u00e9conisez-vous pour limiter autant que possible ces ruptures de stocks ? Alors qu\u2019en 2019, seules deux sanctions ont \u00e9t\u00e9 prononc\u00e9es par l\u2019ANSM pour rupture de stocks contre des laboratoires, ne faudrait-il pas renforcer bien davantage les contraintes et les sanctions s\u2019appliquant aux laboratoires\u00a0? \u00a0<\/strong>L\u2019\u00e9pid\u00e9mie de Covid-19 a par ailleurs g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de tr\u00e8s fortes tensions sur certains m\u00e9dicaments, et particuli\u00e8rement pour les m\u00e9dicaments utilis\u00e9s pour les soins de r\u00e9animation. En mars, la demande mondiale pour plusieurs mol\u00e9cules, notamment les m\u00e9dicaments de la cat\u00e9gorie des curares et des hypnotiques a tr\u00e8s fortement augment\u00e9, dans certains cas de 2 000 %.<\/strong> Comment \u00e9viter \u00e0 l\u2019avenir de se trouver dans des situations de p\u00e9nurie en m\u00e9dicaments essentiels\u00a0? La solution pourrait-elle \u00eatre de d\u00e9velopper plus largement nos capacit\u00e9s de production nationale de m\u00e9dicaments\u00a0?<\/strong><\/p>\n Je ne peux manquer de vous interroger sur votre r\u00f4le dans la lutte contre l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de Covid-19. \u00a0Alors que l\u2019ANSM est comp\u00e9tente pour d\u00e9livrer les autorisations d\u2019essais cliniques, pourriez-vous tout d\u2019abord nous dresser un \u00e9tat des lieux des m\u00e9dicaments faisant aujourd\u2019hui l\u2019objet d\u2019essais dans le cadre de la recherche d\u2019un traitement<\/strong> contre la Covid-19 et si certains peuvent susciter un espoir l\u00e9gitime\u00a0? S\u2019agissant de l\u2019hydroxychloroquine, l\u2019ANSM a fait savoir le 23 octobre, qu\u2019elle avait rejet\u00e9 une demande de recommandation temporaire d\u2019utilisation pour cette mol\u00e9cule dans le traitement de la Covid-19, d\u00e9pos\u00e9e par l\u2019IHU de Marseille en ao\u00fbt. Alors que cette d\u00e9cision surprenante a \u00e9t\u00e9 largement contest\u00e9e, peut-on aujourd\u2019hui consid\u00e9rer que la libert\u00e9 de prescription des m\u00e9decins est v\u00e9ritablement respect\u00e9e<\/strong>\u00a0? Je souhaiterais enfin vous questionner sur la mise en place d\u2019une campagne de vaccination contre la Covid-19 dans les mois prochains. Alors que le Pr\u00e9sident de la R\u00e9publique a annonc\u00e9 la semaine derni\u00e8re que les premiers vaccins seront disponibles d\u00e8s la fin de l\u2019ann\u00e9e et que les premiers vaccins pourraient \u00eatre administr\u00e9s fin d\u00e9cembre-d\u00e9but janvier, le respect d\u2019une telle temporalit\u00e9 vous parait-il r\u00e9aliste\u00a0<\/strong>? Quel sera pr\u00e9cis\u00e9ment votre r\u00f4le, en comparaison notamment de celui de l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament, dans la proc\u00e9dure de validation et de d\u00e9ploiement du vaccin\u00a0? Est-il possible de s\u2019assurer de la s\u00fbret\u00e9 de ce vaccin dans des d\u00e9lais si restreints\u00a0?<\/strong> Un sondage Ipsos conduit dans 15 pays d\u00e9but octobre place les Fran\u00e7ais au premier rang des r\u00e9ticents \u00e0 la vaccination contre la Covid et indique qu\u2019environ un Fran\u00e7ais sur deux envisage de ne pas se faire vacciner. Comment pourrait-on d\u00e8s lors convaincre nos concitoyens du bien- fond\u00e9 de la vaccination et surtout, renforcer leur confiance envers ce nouveau produit ? Nos concitoyens se posent en effet des questions l\u00e9gitimes sur les conditions d\u2019\u00e9valuation de ce vaccin, en particulier dans un d\u00e9lai si court.<\/p>\n D\u2019autre part, je voudrais vous interroger sur la d\u00e9mission, \u00e0 sa demande, de M. Dominique Martin. Peut-on savoir si cette d\u00e9mission est li\u00e9e aux diverses enqu\u00eates en cours ou \u00e0 des conflits internes\u00a0? Envisagez-vous d\u2019assurer la direction dans la continuit\u00e9 ou avec des changements\u00a0?<\/p>\n Il est souvent reproch\u00e9 \u00e0 l\u2019ANSM son manque de transparence et d\u2019autonomie. Consid\u00e9rez-vous cet organisme comme suffisamment autonome quand il faut \u00ab\u00a0prendre des coups\u00a0\u00bb et sous tutelle minist\u00e9rielle via la DGS quand il faut \u00ab\u00a0fixer le cap\u00a0\u00bb\u00a0?<\/p>\n L\u2019ANSM, peut-\u00eatre du fait des \u00e9v\u00e8nements li\u00e9s \u00e0 sa cr\u00e9ation, est consid\u00e9r\u00e9e comme tr\u00e8s focalis\u00e9 sur le risque, ce qui entra\u00eene des d\u00e9lais d\u2019autorisation trop longs qui entravent les essais cliniques ainsi que le volet innovation. Pensez-vous pouvoir am\u00e9liorer cet \u00e9tat de fait\u00a0?<\/p>\n Au niveau Europ\u00e9en, la France apparait moins \u00ab\u00a0rapporteur\u00a0\u00bb que les autres pays. D\u2019autres agences donnent plus le tempo, je pense notamment aux agences allemandes et anglaise avant le Brexit. Avez-vous l\u2019intention de redresser la barre sur ce point\u00a0?<\/p>\n Alors que les autorisations se feront de plus en plus au niveau europ\u00e9en, quelles actions comptez-vous entreprendre pour donner les moyens \u00e0 l\u2019ANSM de devenir une agence \u00ab\u00a0leader\u00a0\u00bb\u00a0? L\u2019ANSM aura-t-elle une strat\u00e9gie europ\u00e9enne\u00a0\u00bb\u00a0?<\/p>\n L\u2019agence est responsable aussi des produits de sant\u00e9 (organes, tissus, sang\u2026), je viens vous demander quelles relations vous envisagez avec l\u2019EFS\u00a0?<\/p>\n Quelles seront \u00e9galement vos points de vigilance s\u2019agissant des dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?<\/p>\n Enfin, j\u2019ai \u00e9t\u00e9 interpell\u00e9 en tant que d\u00e9put\u00e9 par des personnes qui consid\u00e9raient que leurs maladies seraient mieux prises en compte et trait\u00e9es en Allemagne. Il s\u2019agit de la maladie de Lyme d\u2019une part et des soins \u00e0 pratiquer pour des patientes atteintes de cancer du sein triple n\u00e9gatif ou triple positif, des femmes jeunes pour lesquels les traitements de chimioth\u00e9rapie ont \u00e9chou\u00e9 et qui m\u2019ont parl\u00e9 de th\u00e9rapie cibl\u00e9e en Allemagne. Pouvez-vous m\u2019\u00e9clairer sur ces deux points\u00a0?<\/p>\n Je vous remercie d\u2019avance Madame, de bien vouloir r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019ensemble de nos interrogations. La pr\u00e9cision des r\u00e9ponses que vous y apporterez sera \u00e9videmment d\u00e9terminante pour le vote de notre commission.<\/p>\n Je vous remercie.\u00a0\u00bb<\/p>\n